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8月1日晚，科兴制药（688136.SH）发布公告，其正在研发的长效人粒细胞刺激因子产品——聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液的临床试验申请获国家药监局受理。这是科兴制药短短1个多月以来第三个申请进入临床的研发项目，创新突破明显。
与备受市场关注的抗新冠小分子药物SHEN26相比，聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液项目的临床申请同样有着重要意义，它代表着以重组蛋白药物领军企业著称的科兴制药，将正式踏上重组蛋白药物长效化道路。
重组蛋白长效化趋势明显 PEG和融合蛋白备受瞩目
根据公告，聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液为长效人粒细胞刺激因子产品，是科兴制药利用聚乙二醇与基因重组技术生产的人粒细胞刺激因子（G-CSF）偶联修饰制得，是原研Neulasta®的生物类似药，其分子结构、制剂处方、规格、适应症均与原研一致。适用于非骨髓性癌症患者在接受易引起临床上显著的发热性中性粒细胞减少症发生的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染的发生率。
在癌症治疗领域，由于肿瘤放化疗后，骨髓抑制是限制化疗的瓶颈，若患者一旦出现骨髓抑制，就要对其进行升白（细胞）保护，而在升白保护方面，临床多采用人粒细胞刺激因子，一般患者需每日注射。而通过利用聚乙二醇与基因重组技术(即PEG)生产的人粒细胞刺激因子（G-CSF）具有长效性，其降低了血浆清除率，延长了半衰期，可缩短患者来院时间，减少给药次数，降低了化疗导致的感染风险，也从一定程度上提高了患者用药的依从性。有数据显示，仅2020年度，国内升白药市场规模已超90亿，且长短效人粒细胞刺激因子都呈增长趋势。
随着近几年长效人粒细胞刺激因子药物的快速发展，国内外企业争相布局。其中，PEG技术和融合蛋白最受瞩目。科兴制药目前披露的在研项目恰好覆盖了这两项长效技术。
其一是此次披露的聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液项目，用于肿瘤化疗导致的中性粒细胞缺乏，根据其2021年年报公告披露信息，该项目聚乙二醇修饰具有高度的位点选择性、高修饰率、副产物少，产品质量稳定可控，预计可以降低生产成本。另一个项目为长效生长激素项目，主要用于内源性激素缺乏的矮小症，采用正是Fc融合蛋白的长效策略，是国际上最新的蛋白质药物长效策略之一，根据公告信息，该产品具有安全性高、疗效稳定的特点，目前已完成分子创制进入工艺开发阶段。
长短效协同促进未来前景可期
科兴制药在重组蛋白领域深耕二十多年，其人粒细胞刺激因子注射液产品（白特喜）于2001年获得药品批准文号，目前临床应用已超20年，有着广泛的循证应用，已进入医保。它是肿瘤放化疗后，升白细胞的临床一线用药，在2021年，白特喜还被认定为山东知名品牌。
根据米内网统计的数据结果显示，目前国内短效重组人粒细胞刺激因子市场中，公司产品“白特喜”在国内短效人粒细胞刺激因子市场占有率从2017年的第十一位，已上升至2021年第七位。
近年来人粒细胞刺激因子除被应用于肿瘤免疫治疗领域，也应用于再生障碍性贫血、先天性中性粒细胞缺乏、辅助生殖等领域。新应用领域的不断探索，推动适应症患者人群规模持续增加。因此，白特喜仍有较大的成长空间，人粒细胞刺激因子（短效）的临床应用优势不容忽视，其用药方案灵活、适应症广、药物经济学效益好以及医保限制少等特点，未来可与长效产品协同发展。
而就市场前景来说，科兴制药近两年的海外商业化步伐加速，人粒细胞刺激因子产品除在国内市场销售外，也已在海外20多个国家实现销售。随着海外新兴国家经济水平的持续发展、医疗设施条件的持续改善、患者治疗率的持续提升，加上长效化的研发进展，市场需求空间广泛，未来产品上市，长短效协同发展，海外市场需求空间预计也会持续扩大。
科兴制药在公告中表示，聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液的研发推进，将有助于科兴制药优化公司产品结构，丰富产品管线，提升公司整体研发能力，增强公司长期盈利能力。（齐和宁）
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